由于CFDA在《计算机化系统》这份文件中的语焉不详,只要求进行计算机化验证,却没有明确验证的细节。使得网络上产生了各式解读,关于CSV计算机化验证要不要单独做,要怎么做,那么这节课我们就来聊一聊Openlab Chemstation,现场审计都看些什么?争执的不可开交。
在以前的动画中,色谱学堂给大家详细讲解过CFDA新法规对于数据完整性的要求,为了满足这些要求,很多实验室的色谱软件都要升级。这时候,大家就会有些疑惑,软件升级的方案有很多,我该如何选择呢?
没有开启审计追踪,或是审计追踪的信息和实验记录不一致,是GMP检查中的常见缺陷之一。那么,同学们的实验室,是否开启了这个功能呢?又从哪里查看审计追踪的日志信息呢?这一期,我们来聊聊Openlab Chemstation。
在色谱学堂上一期的视频里,我们给大家讲解了Empower软件如何进行合规方面的设置。这一期,我们来讨论另一款软件——Agilent Openlab EZChrom。
在前两期,我们讲到,CFDA新法规对软件最核心的三点要求是:权限控制,审计追踪和数据版本可追溯。而网络版色谱数据系统软件是满足这三点要求的首选解决方案。今天,就给大家介绍其中的一款软件——empower CDS(Chromatogram Data System),它能反控多个品牌的色谱仪器,并且通过一系列的设置,能很好的符合法规要求。接下来,我们就从权限控制、审计追踪和数据版本可追溯这三个方面,来看看该如何对empower软件进行设置。
在上一期的结尾,我们提到,为了保证数据安全,落实到软件,最重要的就是权限控制、审计追踪和数据版本可追溯。那么,针对这三点,计算机化系统附录都做了哪些规定呢?
2015年下半年的制药行业可谓是血雨腥风,CFDA不间断地颁发了一系列的准则和公告,加强管理监督,频繁飞行检查,加重处罚力度,这些规定犹如一个个炸弹砸落在新药申请的道路上。