法规解读06丨谁说必须上网络版软件才能合规？

 

Alin是医药研发中心的实验员

为了应对行业里对数据完整性的要求

实验室的色谱软件需要升级

Alin同学开展一番调研之后

发现每个厂商都有自己的说法

方案很多，那到底要如何选呢？

其实软件升级的过程有点像房屋装修

首先了解新法规关于用水、用电、防火的要求

想要符合法规，通常有三种思路：

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第一种思路，

如果你有一栋楼，你可以推翻以往的设备

重新构建一套新的水电和防火设施

这种方案比较适合仪器数量较多、有规模的实验室

放弃原有的单机版，全部重建成网络版

但如果仪器数量不多，没有规模效应

这种重建成本会比较高

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第二种思路，

如果只是个小单间

你也可以选择单独更换一套设施

也就是选择单机版的合规软件

比如安捷伦的EZChrom和Waters的Empower单机版软件

完全可以符合FDA和CFDA的法规要求

软件的具体设定请参考色谱学堂第8集和第9集的介绍

 

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但有些新房子刚建不久

水电是传统项目，都是合规的，只是没有防火装置

推倒重建非常浪费，能不能保留原有合格的设施

只补充防火装置，来符合法规要求呢？

或者像Alin一样

已经习惯了Openlab Chemstation的数据处理界面

并不想更换成完全不同的 EZChrom软件

能不能通过其他方法提升软件的合规性呢？

这就是今天要给大家介绍的第三种思路：

 

单机网络版合规方案

所谓单机，指的是每台仪器的控制软件

继续使用原有的单机版色谱软件

 

比如安捷伦的Openlab Chemstation、岛津的Lab Solution等等

 

所谓网络版指的是搭建域服务器

利用实验室管理软件，来提升数据的逻辑安全

同时采用硬件镜像技术，将数据存放在服务器中

确保数据的物理安全

 

那这套方案到底能不能满足数据完整性的要求呢？

我们来对照法规分析一下：

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数据完整性对软件核心的三点要求

是权限控制、审计追踪和数据版本可追溯

关于权限控制，单机版Openlab Chemstation就已经可以实现

结合域控模式，可以进一步提升系统的封闭性

统一管理用户登录权限，从根本上杜绝修改系统时间这类违规操作

避免原始数据遭到无意或故意的删除

 

关于审计追踪，在色谱学堂第13集我们提过

B版Chemstation的这个功能很不完善

但C版的，也就是Openlab Chemstation的审计追踪功能已经很完善

只是没有数据的多版本储存功能，也就是不能实现数据版本可追溯

这一点，可以通过单机网络版中的实验室管理软件来实现

 

在安捷伦的诸多合规方案中

Openlab Chemstation + Datastore就是使用这样的思路

Datastore的本质是一个数据管理软件

将数据存储于服务器

实现封闭系统，定时备份和数据的多版本储存

 

要实现类似的功能，除了安捷伦的Datastore

泰灵佳的LinkAll灵系统也可以实现

后者的好处是作为第三方软件，可以管理多个仪器品牌的数据

同时保留原有的色谱操作软件

既不需要改变操作习惯，又节省大量的软件成本

在最小的投入下满足当前的合规要求

 

关于单机网络版方案

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