法规解读01丨法规监管动态

 

2015年下半年的制药行业可谓是血雨腥风，

CFDA不间断地颁发了一系列的准则和公告，

加强管理监督，频繁飞行检查，加重处罚力度，

这些规定犹如一个个炸弹砸落在新药申请的道路上。

有些企业抱着侥幸的心理想赶个末班车，

或者试试深浅，结果很不幸地撞到了枪口上。

 

11月11日，CFDA发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告，

直接吊销GMP证书，此公告一出，大伙都吓呆了。

接下来的几个月里，

抱着侥幸心理想闯一闯的百余家企业

匆匆忙忙撤回了上千种药品注册的申请，

其他观望的企业也噤若寒蝉，整个行业充斥着焦躁与迷茫。

 

另一方面，行业内部也自发的兴起了研读CFDA公告的热潮，

个个都通宵达旦，废寝忘食，坐薪悬胆，手不释卷，

颇有当年高考的风范。

⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅♦ 试验数据存在的问题 ♦⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅

让我们先来看看阵亡的那批新药注册申请

在试验数据方面存在着哪些问题吧，

略微总结了一下，

主要包括原始记录缺失、分析测试系统无稽查轨迹、

修改调换、隐瞒弃用试验数据，分析测试过程不完整等。

可见，新法规对“数据完整性”提出了很高的要求。

那么问题来了，哪些数据需要合规呢？

为什么如此强调数据完整性呢？

 

⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅♦ 哪些数据需要合规 ♦⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅

众所周知，药物研发的生命周期十分漫长，

数据完整性是一个持续性的问题，

贯穿到从申报到生产的全过程。

QC实验室不用说，一定是要符合法规的，

但是研发的实验室就有些迷茫了，

我们需不需要符合法规呢？ 

研发实验室分两种，

一种叫做基础研究，

这一阶段处于病理研究以及活性化合物的寻找过程中，

这个阶段是不受控的，

大量的、繁琐的、个性化的研究手段无需遵循前面所提到的法规条例。

但是当活性药物成分从无数种化合物中被筛选出来，进入临床前研究，

后续的研究活动就必须进入法规遵循模式了。

或者说，与新药申报相关的研发数据都是受控的。

实际上，申报期间材料的完整性，那是更大风险控制的关键。

 

⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅♦ 为何强调数据完整性 ♦⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅

 

数据完整性包括了 真实完整、准确可信。

这是GMP的基本要求，本身并不是新的概念。

那为什么不仅是中国，世界上其它很多合规认证的机构和组织，

比如FDA、WHO、欧盟GMP等等，也都在强调数据完整性呢？

这是因为行业内现有的软件，

很多已经具备了成熟的审计追踪功能，

可以实现对数据篡改、覆盖和删除等风险进行追踪。

所以大量孤立的数据和记录联系起来形成信息流和数据链，

使得监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为，

而且监管方也有意加强计算机化系统方面的检查，向智能监管过渡，

使得近期大量的电子数据完整性的问题被集中暴露出来。 

对于做药品出口的企业来说，

电子数据合规是他们非常熟悉的内容，

因为FDA已经对此做了多年的规定。

而CFDA在2015年5月26日

也发布了新版GMP法规关于计算机化系统的附录，

并于2015年12月1日正式实施。

 

⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅♦ 新法规的要求 ♦⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅

接下来，给大家解读的就是这个附录，

在这个附录里，明确提出了对计算机化系统验证的要求，

基于风险评估的验证方法学以及计算机系统合规性的功能要求。

法规内容并不多，一共24条，

和系统的基础架构、软件设置相关的大概是十余条。

为了保证数据的真实性和完整性，落实到软件的要求，

最重要的就是权限控制、审计追踪和数据版本可追溯。

具体附录都做了哪些规定呢？

下一集我们接着讲。

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